집에서 개인이 15분 내로 코로나19 자가검사를 할 수 있는 진단키트 2개 제품이 처음으로 당국의 허가를 받았다.
23일, 식약처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다.
허가를 받은 자가진단키트는 에스디바이오센서(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test)와 휴마시스(Humasis COVID-19 Ag Home Test)의 제품이다.
두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속)도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
에스디바이오센서가 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)로 나타났다.
휴마시스가 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.
민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.
식약처는 두 제품은 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우 등에 보조적으로 사용해야 한다.
붉은색 두줄(양성)이 나타나는 경우 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(음성)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 확진은 PCR 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 최종 판단해야 한다.
식약처는 "이번 두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.
